IT-konsulent til pharma og life science

Pharmaindustrien er underlagt strenge regulatoriske krav fra myndigheder som EMA, FDA og Sundhedsstyrelsen. IT-systemer i sektoren skal overholde GxP-principper (Good Practice) og gennemgå formelle valideringsprocesser for at sikre dataintegritet og sporbarhed.

• CSV (Computer System Validation): Formel validering af IT-systemer der understøtter regulerede processer.
• LIMS og laboratoriesystemer: Laboratory Information Management Systems til prøvestyring og dataregistrering.
• ERP i pharma: SAP og andre ERP-systemer tilpasset GxP-krav og batch management.
• Data Integrity: ALCOA+-principper og 21 CFR Part 11-compliance for elektroniske optegnelser.
• MES (Manufacturing Execution Systems): Produktionsstyring i overensstemmelse med GMP-krav.

Pharmavirksomheder søger IT-konsulenter der kombinerer teknisk ekspertise med kendskab til GxP-regulering, valideringsprocesser og branchespecifikke systemer.

• CSV-specialister: Validering af IT-systemer i henhold til GAMP 5 og GxP-krav.
• LIMS-konsulenter: Implementering og konfiguration af laboratoriesystemer.
• SAP pharma-specialister: SAP-implementering med GxP-validering og batch management.
• Data Integrity-konsulenter: Sikring af ALCOA+-compliance og elektroniske signaturer.
• IT-projektledere med pharma-baggrund: Projektledelse med forståelse for valideringsprocesser og regulatoriske timelines.

Vi forstår de særlige krav der gælder i farmaceutiske og life science-virksomheder, og vi screener konsulenter for relevant erfaring med GxP-regulerede miljøer.

• Konsulenter med dokumenteret erfaring fra GxP-regulerede virksomheder
• Kendskab til GAMP 5, EMA-guidelines og FDA 21 CFR Part 11
• Erfaring med valideringsprocesser og tilhørende dokumentation (URS, FS, IQ, OQ, PQ)
• Hurtig matchning: screenede profiler inden for 3 arbejdsdage